FDA, Guillain-Barre Sendromunun Yaşlı Yetişkinler İçin Pfizer’in RSV Aşısının Olası Riski Olduğunu Söyledi

Gıda ve İlaç İdaresi olası bir Guillain-Barre sendromu riski görüyor. PfizerAjansın Cuma günü yayınlanan brifing belgelerine göre, şirketin yaşlı yetişkinler için RSV aşısı olduğunu ve aşının bu baharda onaylanması durumunda şirketten bir güvenlik çalışması yürütmesini istedi.

Üçüncü aşama denemesinde yaklaşık 20.000 aşı alıcısından Pfizer aşısı olan 60’lı yaşlarındaki iki kişiye Guillain-Barre sendromu teşhisi kondu. FDA belgesine göre. Denemenin plasebo grubunda, aşı olmayan kişilerde vaka yoktu.

Guillain-Barre sendromu veya inflamatuar nöropati, vücudun bağışıklık sisteminin yanlışlıkla sinirlere saldırdığı nadir bir hastalıktır. Semptomlar kısa süreli halsizlikten felce kadar değişir. Ulusal Sağlık Enstitülerine göre. Çoğu insan, ciddi vakalardan bile iyileşir.

Pfizer, brifing belgesinde, vakaların başka olası açıklamaları olduğunu söyledi. Ancak potansiyel bir onaydan sonra Guillain-Barre sendromunu daha fazla değerlendirmek için bir güvenlik çalışması yürüteceğini söyledi. Şirket, deneme sırasında herhangi bir güvenlik endişesi tespit etmediğini ve aşının iyi tolere edildiğini söyledi.

Ayrıca olası bir Guillain-Barre sendromu vakası vardı. GSK‘nin RSV aşı denemeleri, ancak şirket bir teşhisi doğrulamak için yeterli kanıt olmadığını söyledi. GSK, FDA’ya göre Guillain-Barre’yi güvenlik gözetim planında önemli bir potansiyel risk olarak listeledi. Ajans, planı gözden geçireceğini ve gerektiğinde önerilerde bulunacağını söyledi.

FDA, brifing belgelerini önümüzdeki haftaki danışma komitesi toplantılarından önce yayınladı. Danışmanlar, Pfizer’in etkinlik ve güvenlik verilerinin bir FDA onayını destekleyip desteklemediğini Salı günü oylayacak. Ayrıca Çarşamba günü GSK’nın yaşlı yetişkinlere yönelik RSV aşısı için oylama yapacaklar.

Onaylanmış bir RSV aşısı yoktur. Ölüm mevsimden mevsime değişse de virüs, yaşlılar arasında yılda 6.000 ila 10.000 ölüme neden oluyor.

Şirketlerin verileri üzerinde yapılan bir FDA incelemesine göre, Pfizer’in aşısı alt solunum yolu hastalıklarını önlemede %85, GSK’nın aşısı ise %83 etkiliydi.

Pfizer’in denemesinde, ABD’de hipertansiyon öyküsü olan 66 yaşındaki bir erkek, aşılamadan yedi gün sonra Guillain-Barre semptomları geliştirdi. Adam semptomlar başlamadan önce kalp krizi geçirdi, hastaneye kaldırıldı ve anjiyoplasti yapıldı. FDA, kalp krizini RSV aşısı ile ilgili olarak görmez.

Adam aşılamadan sekiz gün sonra bel ağrısı geliştirdi ve ardından 14. günde alt ekstremitelerinde güçsüzlük yaşadı. Düştükten sonra tekrar hastaneye kaldırıldı ve ardından Guillain-Barre Sendromu teşhisi kondu. FDA’ya göre semptomları tedaviden sonra düzelmeye başladı ve başladıktan altı ay sonra düzeliyordu.

İkinci bir vakada, Japonya’da tip 2 diyabet öyküsü olan 66 yaşındaki bir kadın, Guillain-Barre’nin bir varyantı olan ciddi bir Miller Fisher sendromu vakası geliştirdi. Aşıdan dokuz gün sonra yorgunluk, ertesi gün boğaz ağrısı ve 10. günde zayıf kas kontrolü yaşadı. Aşıdan 19 gün sonra hastaneye kaldırıldı ancak üç ayda semptomları tamamen düzeldi.

FDA, vakaların muhtemelen Pfizer’in aşılarıyla ilgili olduğu konusunda araştırmacılarla aynı fikirde olduğunu söyledi. Ancak Pfizer, brifing belgesinde başka olası açıklamalar olduğunu söyledi. Şirket, adamın kalp krizi geçirdiğine işaret etti ve kadında üst solunum yolu enfeksiyonu semptomları olduğunu söyledi.

Ancak FDA, genel popülasyonda Guillain-Barre sendromu insidansının yılda 100.000 kişi başına yaklaşık 3 vaka olduğu göz önüne alındığında, Pfizer’in olayları güvenlik gözetiminde önemli bir potansiyel risk olarak görmesi gerektiğini söyledi.

Ajans, “Zamansal ilişki ve biyolojik makullük göz önüne alındığında, FDA, araştırmacıların bu olayların muhtemelen çalışma aşısı ile ilgili olduğu yönündeki değerlendirmelerine katılıyor” dedi.

GSK vakasında, bir FDA brifing belgesine göre, Japonya’da 78 yaşındaki bir kadın, RSV aşısının ilk dozunu aldıktan dokuz gün sonra alt ekstremite zayıflığı geliştirdi. Karşılaştırma için plasebo kolu olmayan açık etiketli bir çalışmaya katılıyordu.

Kadın ertesi gün yürümekte güçlük çekti ve sonraki üç gün boyunca üst ekstremite ve solunum kaslarında güçsüzlük geliştirdi. Hastaneye kaldırıldı ve Guillain-Barre sendromu tedavisi gördü. FDA ve çalışma araştırmacısı, vakanın aşıyla ilgili olduğunu düşünüyor.

Ancak GSK, brifing belgesinde, Guillain-Barre teşhisinin, muayene sonuçlarının olmaması ve alternatif nedenlerin araştırılıp araştırılmadığına dair bir bilgi olmaması nedeniyle doğrulanmadığını söyledi. Şirket, hastanın davasının altı ay sonra çözüldüğünü söyledi.

Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinin bağımsız aşı danışmanlarından oluşan komitesi, Perşembe günü halka açık bir toplantı sırasında üç Guillain-Barre sendromu vakasıyla mücadele etti. Bir CDC yetkilisi olan Dr. Michael Melgar, komiteye vakaların aşılarla bağlantılı gerçek bir güvenlik endişesi mi yoksa rastgele olaylar mı olduğunu belirlemenin zor olduğunu söyledi.

Melgar, komite üyelerine “Olay sayısının az olması nedeniyle, göreceli ve mutlak risk ölçümleri hesaplanmadı” dedi.

Ancak hekimler ve sağlık görevlileri çalışma grubu Melgar, mevcut verileri gözden geçirenlerin, aşılar FDA tarafından onaylanırsa güvenlik izlemesinin kritik olacağı konusunda hemfikir olduğunu söyledi.

Melgar, çalışma grubunun çoğunluğunun aşıların potansiyel faydalarının 65 yaş ve üstü insanlar için olası risklerden daha ağır basacağını düşündüğünü söyledi. Bir azınlık, kısmen Guillain-Barre davalarından dolayı risk-fayda dengesinin belirsiz olduğunu düşünüyordu.

Pfizer ve GSK, FDA’dan 60 yaş ve üstü kişiler için kendi aşılarını onaylamasını istemelerine rağmen, CDC çalışma grubu genellikle 65 yaş ve üstü yaşlılar için bir tavsiyeyi tercih etti. CDC danışma komitesi bu hafta RSV aşıları için herhangi bir öneriyi oylamadı.

Çalışma grubunun bir üyesi olan Dr. Sarah Long, Guillain-Barre sendromu insidansının yaşla birlikte artması nedeniyle vakaların onu duraklattığını, bunun da bir noktada aşıyla bir bağlantı bulunursa yaşlıların daha yüksek risk altında olabileceği anlamına geldiğini söyledi.

CDC danışma komitesi başkanı Dr. Grace Lee, viral solunum hastalıkları Guillain-Barre sendromuna da neden olduğu için daha fazla veriye ihtiyaç olduğunu söyledi. Aşıların, RSV hastalığına karşı koruma sağlayarak daha fazla Guillain-Barre sendromu vakasını önleyebilmesi olasıdır.

“Daha fazlasını engelliyor olabilirsiniz ve oranın ne olduğunu kesin olarak bilmiyoruz, ancak bu dengenin gerçekten yararlı olacağını düşünüyorum, en azından benim için fayda-risk üzerinden nasıl düşüneceğimi anlayabilmem için. denge, ”dedi Stanford Çocuk Sağlığı’nda baş tıp görevlisi yardımcısı Lee. O zaman 60 yaşındakilerin mi yoksa 65 yaşındakilerin mi mantıklı olduğunu anlayabilirim.”

Tıbbın geleceğini yeniden icat etmek için bugün kaydedilen ilerlemeyi yansıtmak üzere sağlık hizmetleri alanındaki CEO’lar, bilim adamları, yatırımcılar ve yenilikçilerden oluşan sanal bir toplantıyı bir araya getireceğimiz 29 Mart’ta CNBC’nin Sağlıklı Getirilerine katılın. Ayrıca, biyofarma, sağlık teknolojisi ve yönetilen bakım alanlarındaki en iyi yatırım fırsatlarının özel bir özetine sahip olacağız. Daha fazla bilgi edinin ve bugün kaydolun: