FDA Danışmanları ABD’nin Omicron ile Savaşmak için Güncellenmiş COVID-19 Güçlendiricilere İhtiyacı Olduğunu Söyledi


Bir Gıda ve İlaç İdaresi danışma komitesinin tavsiyesine göre ABD, omikron ve alt türlerine karşı daha iyi koruma sağlayan yeni aşılar geliştirmeye odaklanan bir COVID-19 güçlendirici stratejisi izlemelidir.

Salı günü bağımsız tıp uzmanları grubu, 19’a 2 oyla, COVID-19 güçlendiricilerin omikron ve alt türevlerini içermesi gerektiği yönünde oy kullandı.

Virüsün ve omikronun orijinal suşuna karşı eşit koruma sağlamak üzere tasarlanmış bivalan bir aşının mı yoksa sadece bir suşu içerecek olan monovalan bir aşının mı kullanılacağına karar vermediler.

Moderna’nınki gibi COVID-19 aşıları
MRNA,
-%2.18

Spikevax ve BioNTech
BNTX,
-%2.71

ve Pfizer’in
PFE,
-2.35

Comirnaty, ilk olarak 2019 yılında Çin’in Wuhan kentinde tespit edilen virüsün orijinal türüne dayanmaktadır. Şu anda mevcut olan güçlendiriciler aynı zamanda SARS-CoV-2’nin aynı atadan kalma türüne de güveniyor.

Bununla birlikte, omicron’un ortaya çıkışı ve kalıcılığı, yeni nesil COVID-19 aşılarının gerekli olup olmadığı konusunda soruları gündeme getirdi. Zaten bu yıl ABD, artık dolaşımda olmayan BA.1 ve onu oluşturan BA.4 veya BA.5 gibi omikron alt değişkenlerinin yükselişini ve düşüşünü izledi. ABD vakalarının yarısından fazlası geçen hafta.

“Mevcut omikron ile ilgili suşların genel olarak daha az şiddetli olduğu belirtilmiş olsa da, daha az şiddetli bir suş bile, eğer daha bulaşıcı ise, enfekte olan insan sayısının çokluğu nedeniyle daha fazla ölüme yol açabilir,” Dr. Mark La Jolla’daki Rady Çocuk Hastanesi’nde bulaşıcı hastalık doktoru olan Sawyer, Salı günü toplantı sırasında söyledi. “Yani, evrimin bu durumu göz önüne alındığında, daha uzun süre beklersek sekiz topun gerisinde kalacağımızı düşünüyorum.”

Tüm gün süren toplantıda günün tartışması, özellikle düzenleyiciler ve aşı üreticileri için tahminlerden kaçan bir virüsün bir sonraki adımda ne yapacağını tahmin etmenin zorluğunu vurguladı.

Marks, “Hiçbirimizin kristal küresi yok ve tahmine dayalı modellemeden ve bir virüsün önüne geçmek için denememiz gereken verilerden elde ettiğimiz her son onsu kullanmaya çalışıyoruz.”

Marks oylamayı “bilimin en zoru” olarak nitelendirdi, çünkü tıp uzmanlarının bundan altı ay sonra hangi varyantların dolaşacağını tahmin etmesini gerektiriyor; bu, omicron’un geçen yıl kış tatilleriyle çakışan haftalarda hızla gelişi göz önüne alındığında özellikle hassas bir konu. Milyonlarca Amerikalı, Aralık ve Ocak aylarında virüs için pozitif test yaptı.

Ulusal Sağlık Enstitüleri’nden Adam Berger, “Yılın sonuna geldiğimizde ya da gelecek yıl neye hazır olmak isteyebileceğimizi bilmiyorum,” dedi. “Ve bu soruyu şu anda yanıtlarken – bugün bir değişikliği zorunlu olarak destekleyecek kanıtımız olduğundan emin değilim.”

Birkaç komite üyesi, yürüttükleri yeni COVID-19 destek çalışmaları hakkında aşı üreticilerinden ek veri talep etti.

Bu, yeni nesil COVID-19 güçlendiricilerin, aşının bileşimine ve yetkilendirme sürecine bağlı olarak yaz sonu veya sonbahar başında kullanıma sunulmaya hazır olabileceği anlamına geliyor. FDA’nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Dr. Peter Marks, Amerikalıların Ekim ayı başlarında yeni güçlendiricileri almaya başlayabileceğini söyledi.

Geliştirme aşamasındaki COVID-19 güçlendiriciler hakkında şu ana kadar bildiklerimiz:

Karar, aşı üreticilerinin yeni aşı geliştirme planlarında nasıl ilerleyeceğine dair aşamayı belirliyor.

  • Moderna, önümüzdeki iki hafta içinde iki değerli bir aşı için FDA’ya düzenleyici sunumunu tamamlamayı planladığını söylemişti. Moderna’nın başkanı Stephen Hoge Salı günü komiteye verdiği demeçte, “Bekleyen yetkilendirme, büyük ölçekli bivalan omikron içeren aşı tedariki Temmuz ayı sonlarında ve Ağustos başlarında mevcut olabilir” dedi. Bir BA.4 veya BA.5 suşu seçilmişse, bu muhtemelen ekim ayında mevcut olacağı anlamına gelir.
  • Pfizer farklı bir fikir önerdi. BioNTech ve Pfizer, aşılarının monovalent ve bivalent versiyonlarını test ederek, monovalent omikron bazlı bir aşının, omicron içeren bivalent güçlendirici adaylarına kıyasla uygulamadan bir ay sonra daha yüksek nötralize edici antikor titreleri ürettiğini buldu. Pfizer’in Başkan Yardımcısı Dr. Kena Swanson, “Gelecekte aşı üreticilerinin varyant modifiye aşıları hızlı bir şekilde sağlamasına olanak tanıyacak varyant modifiye aşılar için yolu resmi olarak oluşturmak için bir omicron BA.1 modifiye aşı için bir EUA’nın düşünülmesini öneriyoruz” dedi. viral aşılar. Yöneticiler, bir BA.4 veya BA.5 aşısının Ekim ayı başlarında hazır olabileceğini söyledi.
  • Novavax
    NVAX,
    -%5.13

    ayrıca, birincil aşı serileri FDA’da inceleme altında olmasına rağmen, rekombinant protein bazlı COVID-19 aşı adayının omikron’a karşı nasıl performans gösterdiğine dair klinik veriler de sundu. Şirket, komiteye dördüncü çeyrekte bir BA.4 aşı dozunun hazır olabileceğini söyledi.
  • Johnson ve Johnson
    JNJ,
    -2.84%

    Salı günkü toplantıda veri sunmadı. Bir şirket sözcüsü MarketWatch’a anlattı şirketin COVID-19 aşısını güncellemeyi planlamadığını söyledi. J&J sözcüsü Salı günü yaptığı açıklamada, “Şirket, COVID-19 aşısını dünyanın pandeminin acil bir durum olmaya devam ettiği ve acil ihtiyacın olduğu bölgelerinde sağlamaya odaklanacak.” Dedi.


Kaynak : https://worldnewsera.com/news/finance/stock-market/fda-advisers-say-the-u-s-needs-updated-covid-19-boosters-to-fight-omicron/

Yorum yapın

SMM Panel PDF Kitap indir